CODENFAN 1 milligramme-millilitre, sirop, flacon ( dispositif doseur gradué en mg) de 200 ml
Retiré du marché le : 19/03/2015
Dernière révision : 19/01/2009
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 2,64 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 2,64 €
Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI
Source :
Douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls, chez l'enfant à partir de 1 an.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Enfants de moins de 1 an en raison de l'absence de données.
- Crise d'asthme.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Association avec un agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
DECONSEILLE :
Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Enfants de moins de 1 an en raison de l'absence de données.
- Crise d'asthme.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Association avec un agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
DECONSEILLE :
Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013
Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.
L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».
Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.
- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;
- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;
- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite
MISES EN GARDE :
- Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
- La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant. Il faut que l'entourage s'assure avant toute nouvelle administration que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
- En cas d'échec de traitement : il peut s'agir d'un métaboliseur lent, ou un patient dépourvu de la voie métabolique (cytochrome 2D6), qui transforme la codéine en son métabolite actif (environ 7% de la population). De ce fait, l'effet antalgique ne se fera pas sentir. Il conviendra alors de réévaluer la prise en charge thérapeutique et de prendre le relais avec un autre antalgique.
- L'entourage de l'enfant devra être informé que ce sirop doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (voir rubrique surdosage).
- L'usage prolongé de codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance physique.
- La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables notamment la dépression respiratoire sans bénéfice thérapeutique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer cette hypertension.
- En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée, la codéine doit être utilisée avec prudence sous surveillance de la fréquence respiratoire.
- En cas de toux productive, la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l'expectoration.
- La codéine peut entraîner une contraction des fibres musculaires biliaires voire des douleurs abdominales évocatrices d'un spasme du sphincter d'Oddi (chez le patient cholécystectomisé).
- En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0,6 g de saccharose par ml.
- Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
- La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant. Il faut que l'entourage s'assure avant toute nouvelle administration que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
- En cas d'échec de traitement : il peut s'agir d'un métaboliseur lent, ou un patient dépourvu de la voie métabolique (cytochrome 2D6), qui transforme la codéine en son métabolite actif (environ 7% de la population). De ce fait, l'effet antalgique ne se fera pas sentir. Il conviendra alors de réévaluer la prise en charge thérapeutique et de prendre le relais avec un autre antalgique.
- L'entourage de l'enfant devra être informé que ce sirop doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (voir rubrique surdosage).
- L'usage prolongé de codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance physique.
- La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables notamment la dépression respiratoire sans bénéfice thérapeutique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer cette hypertension.
- En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée, la codéine doit être utilisée avec prudence sous surveillance de la fréquence respiratoire.
- En cas de toux productive, la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l'expectoration.
- La codéine peut entraîner une contraction des fibres musculaires biliaires voire des douleurs abdominales évocatrices d'un spasme du sphincter d'Oddi (chez le patient cholécystectomisé).
- En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0,6 g de saccharose par ml.
- Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés :
. constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements,
. rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
- Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance et lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
. constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements,
. rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
- Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance et lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Recommandations PRAC du 12/04/2013
NE PAS UTILISER ce médicament :
. chez les enfants de moins de 12 ans ;
. après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;
. chez la femme qui allaite.
N’UTILISEZ chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.
ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
. brusque gonflement du visage ou du cou ou malaise brutal avec chute de la pression artérielle, éruption cutanée ou rougeur cutanée,
. saignements de nez ou des gencives.
- Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
- Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS UTILISER ce médicament chez l'enfant de moins de 12 ans.
Sans objet.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques, benzodiazépines, barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du SNC : analgésiques ou antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques et hypnotiques (autres que benzodiazépines), neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale, avec altération de la vigilance.
Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques, benzodiazépines, barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du SNC : analgésiques ou antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques et hypnotiques (autres que benzodiazépines), neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale, avec altération de la vigilance.
RESERVE A L'ENFANT A PARTIR DE 1 AN.
Mode d'administration :
Voie orale.
Posologie :
- Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- CODENFAN 1 mg/ml contient 1 mg de codéine base pour 1 ml de sirop.
- Le dispositif de dispensation du CODENFAN est une cuillère-mesure graduée de 1 à 15 mg, permettant une délivrance précise de la dose à administrer.
- Il est recommandé d'initier le traitement à 0,5 mg/kg par prise, soit en pratique :
Dose à administrer (en mg) = Poids de l'enfant (en kg) / 2.
- En cas de douleur plus intense, la dose peut être portée à 0,75 mg/kg ou à 1 mg/kg toutes les 8 ou 6 heures (soit 3 à 4 prises par jour), voire toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour).
- A titre d'exemple :
Pour un enfant de 10 kg :
. la dose à administrer initialement est 5 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 7 mg/prise.
. Ne pas dépasser 10 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 60 mg/jour).
Pour un enfant de 20 kg :
. la dose à administrer initialement est 10 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 15 mg/prise.
. Ne pas dépasser 20 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 120 mg/jour).
- La dose de codéine à ne pas dépasser par prise est de 1 mg/kg.
- La dose totale maximale ne doit jamais dépasser 6 mg/kg par jour.
Fréquence d'administration :
- L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 8 à 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.
- Remarque : ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).
Insuffisance rénale :
La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire (par exemple de moitié) ou un espacement plus important des doses et mettre en place une surveillance rapprochée de l'enfant.
Insuffisance hépatique :
La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.
Mode d'administration :
Voie orale.
Posologie :
- Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- CODENFAN 1 mg/ml contient 1 mg de codéine base pour 1 ml de sirop.
- Le dispositif de dispensation du CODENFAN est une cuillère-mesure graduée de 1 à 15 mg, permettant une délivrance précise de la dose à administrer.
- Il est recommandé d'initier le traitement à 0,5 mg/kg par prise, soit en pratique :
Dose à administrer (en mg) = Poids de l'enfant (en kg) / 2.
- En cas de douleur plus intense, la dose peut être portée à 0,75 mg/kg ou à 1 mg/kg toutes les 8 ou 6 heures (soit 3 à 4 prises par jour), voire toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour).
- A titre d'exemple :
Pour un enfant de 10 kg :
. la dose à administrer initialement est 5 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 7 mg/prise.
. Ne pas dépasser 10 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 60 mg/jour).
Pour un enfant de 20 kg :
. la dose à administrer initialement est 10 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 15 mg/prise.
. Ne pas dépasser 20 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 120 mg/jour).
- La dose de codéine à ne pas dépasser par prise est de 1 mg/kg.
- La dose totale maximale ne doit jamais dépasser 6 mg/kg par jour.
Fréquence d'administration :
- L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 8 à 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.
- Remarque : ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).
Insuffisance rénale :
La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire (par exemple de moitié) ou un espacement plus important des doses et mettre en place une surveillance rapprochée de l'enfant.
Insuffisance hépatique :
La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.
Durée de conservation :
- Avant ouverture : 3 ans.
- Après ouverture du flacon : 30 jours.
- Avant ouverture : 3 ans.
- Après ouverture du flacon : 30 jours.
Sans objet.
Seuil toxique (codéine base) : 2 mg/kg en prise unique, avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique.
Attention, le flacon contient une dose totale de 200 mg de codéine base, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.
- Symptômes :
. somnolence (allant jusqu'au coma),
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions,
. flush et oedème du visage, éruption urticarienne,
. collapsus,
. rétention d'urine.
- Traitement :
. assistance respiratoire,
. éventuellement lavage gastrique,
. naloxone en cas d'intoxication massive.
Attention, le flacon contient une dose totale de 200 mg de codéine base, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.
- Symptômes :
. somnolence (allant jusqu'au coma),
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions,
. flush et oedème du visage, éruption urticarienne,
. collapsus,
. rétention d'urine.
- Traitement :
. assistance respiratoire,
. éventuellement lavage gastrique,
. naloxone en cas d'intoxication massive.
ANALGESIQUES OPIOIDES.
(N : Système nerveux central).
La codéine est un agoniste morphinique pur.
(N : Système nerveux central).
La codéine est un agoniste morphinique pur.
- Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.
- La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ.
- La codéine passe le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
- La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
- Le métabolisme est essentiellement hépatique et met en jeu des mécanismes d'O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
- La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
Il n'y a pas de données de cinétique chez l'enfant de moins de 1 an, pour lequel le métabolisme des opiacés peut être différent.
- La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ.
- La codéine passe le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
- La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
- Le métabolisme est essentiellement hépatique et met en jeu des mécanismes d'O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
- La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
Il n'y a pas de données de cinétique chez l'enfant de moins de 1 an, pour lequel le métabolisme des opiacés peut être différent.
A titre d'information, ce produit est susceptible d'entraîner une somnolence et une altération de la vigilance rendant dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il n'existe de pas de donnée concernant le risque cancérogène. Une étude in vitro a montré un effet clastogène de la codéine et des réponses positives sur le plan mutagène ont été observées chez l'animal avec d'autres dérivés morphiniques.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre brun de type III) de 200 ml muni d'une capsule à vis avec bague d'inviolabilité (aluminium) munie d'un joint d'étanchéité en polyéthylène et d'une surcape de sécurité (polypropylène) avec dispositif doseur (polypropylène) gradué par mg de 1 à 15 mg.